((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajoute des détails tout au long) par Sneha S K
La Food and Drug Administration américaine n'examinera pas la demande d'approbation de Moderna
MRNA.O pour son vaccin contre la grippe, a déclaré la société mardi, ce qui a fait chuter ses actions de 8% dans les échanges prolongés.
Dans sa lettre de refus, la FDA a déclaré que le choix de Moderna de comparer mRNA-1010 à un vaccin contre la grippe saisonnière à dose standard déjà homologué était la seule raison du refus d'entamer l'examen de la demande.
La lettre cite spécifiquement l'absence d'une étude "adéquate et bien contrôlée" avec un bras comparateur qui "ne reflète pas la meilleure norme de soins disponible", a déclaré Moderna.
"Cette décision du CBER (Center for Biologics Evaluation and Research), qui n'a identifié aucun problème de sécurité ou d'efficacité avec notre produit, ne va pas dans le sens de notre objectif commun qui est de renforcer le leadership de l'Amérique dans le développement de médicaments innovants", a déclaré le directeur général Stéphane Bancel.
La lettre n'est pas cohérente avec les précédentes communications écrites de l'autorité de régulation de la santé, a déclaré l'entreprise.
"Il ne devrait pas être controversé de procéder à un examen complet d'une demande de vaccin antigrippal qui utilise un vaccin approuvé par la FDA comme comparateur dans une étude qui a été discutée et convenue avec le CBER avant de commencer", a déclaré Stéphane Bancel.
La demande d'autorisation de mise sur le marché de l'ARNm-1010 comprenait deux études de phase avancée, qui ont atteint les principaux objectifs des essais.
Moderna a déclaré l'année dernière que le vaccin mRNA-1010 était 26,6 % plus efficace que le vaccin antigrippal annuel approuvé de GSK GSK.L .
Le fabricant de vaccins a déclaré qu'il avait demandé une réunion avec l'autorité de régulation pour comprendre la voie à suivre.
Cette évolution intervient un peu plus d'un mois après que les États-Unis ont révisé leurs directives de longue date sur l'immunisation des enfants et supprimé les recommandations relatives à la vaccination systématique contre six maladies infectieuses, dont la grippe.
Dans une interview accordée à Bloomberg TV au début de l'année, la société a déclaré qu'elle ne prévoyait pas d'investir dans de nouveaux essais de vaccins en phase finale en raison de l'opposition croissante des autorités américaines aux vaccinations.
L'année dernière, Moderna a retiré sa demande d'autorisation pour son vaccin combiné contre la grippe et le COVID afin d'attendre les données d'efficacité d'un essai de phase tardive de son vaccin antigrippal.
Le vaccin est actuellement en cours d'examen dans l'UE, au Canada et en Australie, et l'entreprise s'attend à ce que les autorisations potentielles soient accordées fin 2026 ou début 2027.
Les vaccins antigrippaux actuellement approuvés par la FDA sont ceux d'AstraZeneca AZN.L et de Sanofi SASY.PA .
0 commentaire
Vous devez être membre pour ajouter un commentaire.
Vous êtes déjà membre ? Connectez-vous
Pas encore membre ? Devenez membre gratuitement
Signaler le commentaire
Fermer